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治験・臨床研究

治験とは

「治験」とは、「おくすりの候補」を患者さんに使っていただき、効果や副作用を調べる試験のことです。
試験の結果は、厚生労働省に提出され、審査の結果承認された「お薬」だけが、患者さんに使われるようになります。このときの「おくすりの候補」を「治験薬」と呼んでいます。
普段、病院などで治療に使われているお薬はすべて、患者さんのご協力により生まれてきたものです。

治験のルール

治験は、「医薬品医療機器等法」というお薬に関する法律と、これに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP)という国際的に認められた規則に従って行われます。
そのため、参加していただいた患者さんの人権及び安全は最大限に尊重され、個人情報は守られます。

臨床研究とは?

「臨床研究」とは、病気の予防・診断・治療の改善、その原因の解明、並びに患者さんの生活の質の向上などを目的として、医療機関の中で行われる研究のことです。
薬や治療などの効果や安全性について科学的に判断するために、患者さんにご協力をいただいて行われます。

臨床研究のルール

厚生労働省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に代表される各種指針に則って行われます。
そのため、参加していただいた患者さんの人権及び安全は最大限に尊重され、個人情報は守られます。

インフォームド・コンセントについて

治験(臨床研究)を行なう医師は、患者さんに、試験の目的や方法、予想される効果や起こりうる可能性のある副作用、試験に参加しない場合の治療法、参加される患者さんの権利や、守っていただく内容について、説明文書で十分に「説明」します。患者さんは、その内容をよく理解されたうえで、ご自身の意思(判断)により試験に参加することを文書で「同意」していただきます。

この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。
患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問してください。そして、試験に参加するかしないかは、誰からも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず説明文書を持ち帰って、家族に相談してから決めることもできます。

治験に参加される時に患者さんへ

安全の確保と信頼できるデータを集めるために、治験に参加される患者さんには治験中に守っていただかなければならないことがあります。

  1. 治験薬の服薬方法、服薬期間、回数を正確に守ってください。
  2. 使わなかった治験薬は、まだ国から承認されたお薬ではないので、必ず返却してください。
  3. 他の病院を受診したり、新たな薬を服用する場合には、前もって治験を担当する医師に相談してください。
  4. 他のお薬と治験薬を組合せて使用すると、それぞれの作用を弱めたり、または強めたりするなど予期しないことが起こることがあります。
  5. 治験薬を使い始めて、いつもとちがう症状が見られたときは、すぐに担当医師に連絡してください。

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