臨床研究に関する情報公開

小児潰瘍性大腸炎の分子標的薬治療における5-ASA併用の有無による寛解維持率

研究目的と意義: 分子標的薬は小児潰瘍性大腸炎への保険適用が少しずつであるが拡大している。また近年、小児での5-アミノサリチル酸製剤（以下5-ASA）不耐例も増加しており、使用中止を余儀なくされる例も少なくない。小児潰瘍性大腸炎において分子標的薬治療中の5-ASA併用に関しては、その必要性の意義を明らかにした報告は限られており、当院の小児潰瘍性大腸炎患者における、分子標的薬投与例の5-ASA併用の有無による寛解維持率を、診療録を用いて後方視的に明らかにすることがこの研究の目的である。当研究により、分子標的薬治療を行っている小児患者における5-ASA中止が問題なく行えるかが明らかとなり、診療に有意義である。

研究方法: ●対象となる患者
当科にて診療を行った潰瘍性大腸炎患者のうち、2018年4月以降に分子標的薬にて寛解導入を行い、2022年9月までに臨床的寛解が得られた患者。ただし寛解後52週以内に再燃以外の理由で分子標的薬を変更または中止した症例を除外する。

●方法
上記の条件にあてはまる患者を研究対象者として登録し、治療開始後から初めて臨床的寛解が得られた後の52週時点までの診療情報を診療録より取得する。
取得した診療情報をもとに下記の項目を評価する。
主要評価項目：初回臨床的寛解から52週までの寛解維持率、5-ASA併用の有無、免疫調節薬併用の有無、分子標的薬の種類
副次評価項目：患者臨床像

●利用するカルテ情報
① 臨床所見（年齢、性別、病歴）
② 血液所見（赤血球数、白血球数・分画、AST、ALT、総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、クレアチニン、尿素、Na、K、Ca、Cl）
③ 治療（投与薬剤の種類、5-ASA併用の有無、免疫調節薬併用の有無）
④ 治療反応性・合併症・予後
これらは全て日常診療で実施される項目であり、追加の検査等を必要としない。

●他機関へ提供する方法
他機関への提供は行わない。