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096-384-2111
臨床研究・治験
医学の水準向上のためには多くの研究が必要です。
「
臨床研究
」とは、人を対象に行われる医学系研究のことです。
その中でも、国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行うものを「治験」といいます。
現在ある診断や治療法、お薬などは、これまで臨床研究に参加いただいた多くの方々の協力により得られたものです。
熊本赤十字病院では、これらの「臨床研究」や「治験」を積極的に行う方針としています。
また、外部委員を含む倫理委員会や臨床治験審査委員会で厳正に審査を行い、参加していただく患者さんの人権及び安全の尊重と、個人情報の保護に努めます。
※臨床研究、治験は図のような関係にあります。
インフォームド・
コンセントについて
臨床研究(治験)を行なう医師は、患者さんに、試験の目的や方法、予想される効果や起こりうる可能性のある副作用、試験に参加しない場合の治療法、参加される患者さんの権利や、守っていただく内容について、説明文書で十分に「説明」します。
患者さんは、その内容をよく理解されたうえで、ご自身の意思(判断)により試験に参加することを文書で「同意」していただきます。
研究活動における
管理・監査について
熊本赤十字病院では、「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン（実施基準）」及び「厚生労働分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」に基づき、当院における研究活動及び公的研究費等の使用を適正に運営・管理するための体制等について、以下のとおり整備しています。
臨床研究に関する
個人情報等の開示等を
申請される方へ
当院で実施する研究に関して、研究対象となる患者さんは、当該研究に利用されるご自身の個人情報等について開示等を求めることができます。
手続きのための案内や様式は個人情報開示等申請関係書式をご参照ください（なお、開示等には所定の料金が発生します）。
責任体制
研究活動及び公的研究費等の使用における運営・管理の責任体制は次のとおりです。
| 管理責任者 | 役職・氏名 |
|---|---|
| 最高管理責任者 | 院長 平田 稔彦 |
| 統括管理責任者
コンプライアンス推進責任者 |
副院長 竹熊 与志 |
相談窓口・告発窓口
当院では研究活動に関する相談窓口及び告発窓口を次のとおり設置しています。
| 区分 | 担当課 | 連絡先 | 受付時間 |
|---|---|---|---|
| 相談窓口 | 診療支援課 | TEL:096-384-2111(代)
E-Mail:daihyo@kumamoto-med.jrc.or.jp |
9:00～17:00
(土・日・祝日および年末年始の休日を除く) |
| 告発窓口 | 総務課 |
| 区分 | 相談窓口 | 告発窓口 |
|---|---|---|
| 担当課 | 診療支援課 | 総務課 |
| 連絡先 | TEL:096-384-2111(代)
E-Mail:daihyo@kumamoto-med.jrc.or.jp |
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| 受付時間 | 9:00～17:00
(土・日・祝日および年末年始の休日を除く) |
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臨床研究
National Clinical Database（NCD）手術・治療情報データベース事業について
当院は、一般社団法人National Clinical Database（NCD）が実施するデータベース事業に参加しています。
この事業は、日本全国の手術・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。
原則として、以下に掲げる診療科において手術 ・ 治療を実施した全ての症例について、データベース事業に登録いたします。登録される情報は日常の診療で行われた検査や治療の契機となった診断 、手術等の各種治療やその方法 、短期および長期の経過、医療請求情報等です。これらの情報は、それ自体で患者さん個人を容易に特定することはできないものですが、患者さんに関わる重要な情報ですので厳重に管理いたします。
何卒趣旨をご理解のうえ、ご協力を賜りますようよろしくお願い申し上げます。
| ＜現在NCDデータベース事業に登録中の診療科＞ | ||||
|---|---|---|---|---|
| 外科 | 消化器外科 | 小児外科 | 呼吸器外科 | 心臓血管外科 |
| 乳腺内分泌外科 | 泌尿器科 | 形成外科 | 病理診断科（病理解剖症例） | |
| ＜現在NCDデータベース事業に登録中の手術情報＞ | ||||
|---|---|---|---|---|
| TAVI：経カテーテル大動脈弁置換術（循環器内科） | ||||
| PCI ：経皮的冠動脈インターベンション（循環器内科） | ||||
| ロボット（ダヴィンチ）手術（消化器外科／呼吸器外科／産婦人科） | ||||
データを登録されたくない場合、登録されたご自身のデータの閲覧や削除を希望される場合は、当院スタッフにお伝えください。なお、登録の拒否や、閲覧・修正の希望等のお申し出により、日常の診療等において患者さんが不利益を被ることは一切ありません。
NCDのデータベース事業に関する詳細は、以下のPDFまたはNCDホームページから確認できます。
臨床研究に関する情報公開について（オプトアウト）
当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、対象となる患者さんがインフォームドコンセントを受けない場合において、研究の目的を含む研究実施についての情報を公開することが必要とされております。
利用する情報からは、お名前、住所など直接個人を特定できる情報は削除します。また研究成果は学会や雑誌等で発表されることがありますが、その際も個人情報やプライバシーにかかわることは一切公開されません。
本研究に関するご質問等がありましたら、下記の連絡先までご連絡下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することができますのでお申し出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方に ご了承いただけない場合には、研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、患者さんに不利益が生じることはありません。
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研究課題名承認日
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機械学習を利用した小児特発性ネフローゼ症候群の予後予測2022/7/12
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RAPID softwareを用いたTime-to-peak解析によるくも膜下出血後脳血管攣縮期の脳灌流評価と遅発性脳虚血の予測2024/3/25
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ギラン・バレー症候群(GBS)における全国疫学調査-患者数の推定と新型コロナウイル ス感染症(Covid-19)との関連に関する研究-2024/3/18
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急性膵炎、慢性膵炎、自己免疫性膵炎の全国調査 2021(二次調査)2024/3/13
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CKD教室の参加者と非参加者における透析導入までの期間の比較検討2024/3/12
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痙攣重積型（二相性）急性脳症（AESD）のMRI所見と予後・脳萎縮との関連性についての後ろ向き研究2024/3/4
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多彩な自然災害発災時における循環器病発症・再発予防に資する注意喚起ツールの開発2024/3/4
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本邦における単孔式胸腔鏡下解剖学的肺切除の周術期成績に関する実態調査:多施設共同後方視的研究2024/3/4
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ABCDEF BundleのFの分析からみる当院集中治療病棟における家族対応の実態2024/2/26
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レセプト等情報を用いた脳卒中・脳神経外科医療疫学調査2024/2/19
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炎症性腸疾患に対する治療の効果・副作用出現に関する因子の検討2024/2/26
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多施設脳卒中レジストリ「脳卒中データバンク（Japan Stroke Data Bank：JSDB）」を用いた我が国の脳卒中医療の研究2024/1/24
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日本透析医学会統計調査2024/2/5
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機械学習を用いたせん妄の発症予測プログラムの精度確認と向上に関する多機関共同観察研究2024/1/18
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当院におけるロボット支援下胃切除術の短期成績2024/1/18
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循環器疾患診療実態調査(JROAD)のデータベースと CRT 患者の予後に関わる因子に関する研究(研究 B:JROAD-DPC データベースの二次調査による CRT 患者の予後に関する全国的調査研究(JPN-CRT 研究))2024/1/4
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医療的ケア児PICU入室例の検討2023/11/15
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小児潰瘍性大腸炎の分子標的薬治療における5-ASA併用の有無による寛解維持率2023/11/16
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多発性嚢胞腎患者全国登録による多施設共同研究2023/11/2
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成人の搬送体制と医療資源を共有することで構築した地方PICUの病院間搬送2023/11/1
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ロボット支援下結腸切除術の体腔内デルタ吻合の工夫2023/10/30
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当院における膵頭十二指腸切除の術中出血量とその危険因子の検討2023/10/30
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当院における外傷症例に対する看取りの説明状況2023/10/2
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中腎様癌の臨床病理学的検討2023/9/25
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子宮体部の中腎様腺癌における臨床病理学的検討2023/9/15
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婦人科腹腔鏡手術における術後悪心・嘔吐(PONV)に対するPONV予防薬投与による改善効果の検討2023/8/18
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造影CTで確認された血管外漏出像陽性結腸憩室出血に対する早期大腸内視鏡検査の検討2023/7/31
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ABCDEF bundle導入後の実践上の課題2023/7/19
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循環器疾患診療実態調査（JROAD）のデータベースと二次調査に基づく致死性心室性不整脈患者の診断・治療・予後に関する研究（研究C：Brugada症候群に関する調査研究「JROAD-Brugada調査研究」）2023/6/29
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本邦におけるKidney Exchange Program制度設計のための多施設共同研究によるシミュレーション2023/6/1
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事前ID運用開始前後における輸血用血液製剤投与開始時間の後方視的検討2023/5/12
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当院における腹部ステントグラフト内挿術後Late Open Conversionの検討2023/5/12
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九州地区小児外科疾患に関する臨床アンケート調査2023/4/18
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植込み型心臓電気デバイス治療に関する登録調査[New JCDTR 2023]2023/4/17
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小児腎領域の希少・難治性腎疾患に関する全国医療施設調査（続）2023/4/5
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外傷早期の凝固線溶障害と治療・転帰との関連を解明するための多施設共同観察研究２（J-OCTET2）2021/4/27
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日本小児CKDコホート研究（追跡調査）2023/3/27
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アルポート症候群レジストリ研究2023/3/9
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進行胃癌に対する症状緩和を目的とした腹腔鏡下胃空腸バイパス術の有用性2023/3/30
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食事摂取量の低下に対する鍼治療2023/3/1
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日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究2023/2/27
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日本透析医学会統計調査2023/2/20
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抗 Trichosporon asahii 抗体陽性症例の臨床背景についての検討2023/2/10
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原因不明の小児急性肝炎に関する全国実態調査（二次調査）2023/2/9
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The resistive index by doppler ultrasonography as a predictor of the long-term outcomes after kidney transplantation2023/2/14
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救急医療機関における自傷・自殺未遂のレジストリの運用およびデータ利活用2022/12/13
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レセプトおよびDPCデータを用いた循環器疾患における医療の質に関する研究2022/11/4
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尿路閉塞を伴う結石性腎盂腎炎の起因菌とグラム染色・尿検査の有用性の検討2022/11/9
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ST上昇型心筋梗塞（STEMI）治療におけるバルーン拡張時間に関する観察研究2022/10/17
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がん悪液質に対するアナモレリン塩酸塩の使用実態調査2022/9/13
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日本の臓器移植患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の実態把握のための多施設共同レジストリ研究2022/8/25
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ベースライン腎生検所見及び飲水量が移植後腎機能に及ぼす影響2022/8/25
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全国レジストリによる心臓サルコイドーシスの治療体系の確立を目指す長期研究（JACSレジストリ）2022/8/16
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外来通院ノンアドヒアランスと移植腎長期予後について2022/8/25
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大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連2022/6/30
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高齢者における大腸がん術後補助化学療法の有効性と忍容性2022/6/30
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StageⅡ、Ⅲ直腸癌に対する術後補助化学療法の進行度ステージ別の有効性に関する後ろ向き探索的な統合解析2022/6/30
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アブラキサン®点滴静注用の供給制限が切除不能膵癌の一次治療選択に与える影響2022/7/22
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当院における異型適合輸血の解析2022/4/28
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ICTを利用した医療機関での脳卒中急性期診療の包括的改善のためのスキーム開発のための多機関共同観察研究2022/4/26
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脳卒中を含む循環器病対策の評価指標に基づく急性期医療体制の構築に関する研究 Close The Gap-Stroke J-ASPECT Study2022/4/11
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大腸癌術後合併症と術後補助化学療法施行及び予後への影響2022/3/17
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腎機能障害患者における大腸癌補助化学療法の検証2022/3/17
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大腸がん T1/T2, N(+)症例における術後補助化学療法の有用性2022/3/17
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Influence of graft ureteral length, a donor-related factor, on urinary tract infections after living donor kidney transplantation; A single Center Report of 211 Kidney Allograft Recipients2022/3/2
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臨床検査機器及び検査試薬の性能評価2022/2/14
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Perfusion CTを用いた虚血性脳卒中の灌流画像の解析2022/2/3
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体外循環中の酸素運搬量が生体に及ぼす影響について2022/1/21
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遺伝子関連情報を基軸にした効率的免疫抑制管理による革新的長期管理ロジック開発におけるHLA抗体検査実態調査の二次調査2022/1/11
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カテーテルアブレーション全国症例登録研究［J-AB2022］2021/12/28
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Fontan術後・全国疫学調査2021/12/15
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血液透析患者における冠動脈疾患とその予後に関する探索的研究2021/12/6
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急性期脳梗塞患者におけるダイナミックCT scanを用いた CT perfusion/CT angiography の至適再構成法に関する後ろ向き調査研究2021/10/20
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熊本県下の妊産婦・周産期死亡要因の検証会議［熊本M&M（Meternal death and Morbidity）カンファレンス］における症例検討会2021/10/14
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熊本県がん診療連携パス「私のカルテ」の運用に関するアンケート調査2021/10/6
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直腸神経内分泌腫瘍の診療実態調査2021/10/6
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切除不能・再発膵癌に対するリポソーム型イリノテカン＋フルオロウラシル＋レボホリナート療法に関する多施設共同観察研究（後向きパート）2021/9/14
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小児期ウイルス性肝炎の自然経過とインターフェロン等による治療後経過に関する疫学研究2021/8/27
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フォンタン循環における腎機能低下要因の検討2021/8/26
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病院前脳卒中病型予測ツールJUST-7スコアを活用して、適切な病院へ迅速に搬送する取り組みの構築 阿蘇熊本クロスモデル2021/6/25
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緩和ケア回診におけるオピオイド減量に向けた取り組み2021/4/30
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動脈硬化性の急性頭蓋内主幹動脈閉塞に対する血管内治療に関する後ろ向き登録調査2021/3/30
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消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査2021/3/9
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脳卒中の急性期診療提供体制の変革に係る実態把握及び有効性等の検証のための研究2021/2/10
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薬剤性過敏症症候群（DIHS）診断基準ガイドライン作成のための全国疫学調査2021/1/8
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2021年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究：肺癌登録合同委員会 第11次事業2020/12/16
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全国放射線治療症例に基づく放射線治療の実態調査および質評価2020/12/2
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日本における局所進行性又は転移性尿路上皮癌（la/mUC）患者の治療パターン及び疾患の臨床的/経済的負担に関するチャートレビュー研究2020/11/9
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直腸神経内分泌腫瘍に対する内視鏡治療成績の検討2020/9/10
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2015年出生児を対象としたハイリスク新生児医療全国調査2020/9/7
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軽症から中等症のCOVID-19 患者（疑い含む）に対する西洋薬、漢方薬治療による症状緩和、重症化抑制に関する多施設共同、後ろ向き観察研究2020/8/17
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補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業 J-PVAD2020/7/10
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小児鈍的肝損傷および脾損傷の自然経過と診療パターンの検討：多施設後ろ向き観察研究2020/7/10
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血友病患者の出血性病態の初期診療における救急医のガイドライン活用状況の調査2020/7/10
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熱中症患者の医学情報等に関する疫学調査（Heatstroke STUDY）2020/6/19
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日本アフェレシスレジストリ2020/6/18
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リウマチ・膠原病における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)レジストリ”Rheumatology COVID-19 Registry”を利用した多施設共同観察研究2020/6/8
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川崎病に対する血漿交換療法の後方視的検討2020/5/11
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JROAD-DPCを使用した、劇症型心筋炎の疾患登録とその解析2020/4/30
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ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討（観察研究）2020/4/17
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再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関する研究（STAR ReGISTry）の追跡調査2020/4/17
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COVID-19に関するレジストリ研究（COVIREGI-JP）2020/4/8
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補助循環関連の離脱・生存に関与する要因分析2020/4/3
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日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR)構築に関する研究2020/3/30
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日本航空医療学会ドクターヘリインシデント・アクシデント登録と要因分析に関する研究2020/3/11
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日本航空医療学会ドクターヘリ全国症例登録システム(JSAS-R)への登録・調査・分析に関する研究2020/3/11
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日本ステントグラフト実施基準管理委員会によるレジストリーデータの解析2020/2/25
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多発性筋炎／皮膚筋炎患者を抗体価別にみた嚥下障害の後方視的検討2019/8/22
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National Clinical Database（NCD）における消化器外科医療水準評価術式登録に対するリモート型監査2019/8/22
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抗血栓薬を服用している頭部外傷症例の疫学研究2019/6/1
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スティーヴンス・ジョンソン症候群（ＳＪＳ）ならびに中毒性表皮壊死症（ＴＥＮ）の全国疫学調査（二次調査）2019/4/18
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本邦における卵巣癌（上皮性腫瘍）に対する妊孕性温存治療に関する事態調査2018/11/29
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我が国の小児CT検査で患児が受ける線量の実態調査（2018）2018/11/5
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急性期虚血性脳卒中の再開通療法における施設間医療連携に関する調査研究（Part1, Drip&Ship法に関する調査研究）（Part2, MTに関する調査研究）2018/8/28
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がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究2018/8/22
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潜在胆嚢癌の予後因子、追加根治手術による予後改善の実態に関する研究2018/7/12
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熊本大学脳神経外科関連施設および協力施設における脳腫瘍の疫学調査2018/6/25
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GIST治療におけるイマチニブ使用の実態に関する研究2018/6/14
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大腸憩室出血に対する内視鏡的大腸憩室結紮術（Endoscopic Band Ligation: EBL）とクリップ止血術の後方視的比較検討2018/2/1
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日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究2017/8/29
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喫煙者に対する直腸癌の腹腔鏡下低位前方切除術における周術期合併症の検討2017/10/4
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消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築2017/8/25
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日本不整脈心電学会 カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト（J-ABレジストリ）2017/8/25
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NCDを基盤とした保険請求データ（DPC・レセプトデータ）の収集と研究利用について2017/4/10
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日本における関節リウマチ患者の現状と問題点を全国的に継続的に明らかにするための共同臨床研究2016/10/14
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脳卒中レジストリを用いた我が国の脳卒中診療実態の把握2016/5/24
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日本産婦人科内視鏡学会における手術および合併症登録2015/12/8
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Kumamoto Intervention Conference Study (KICS)2015/9/7
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日本産科婦人科学会周産期委員会 周産期登録事業2013/11/1
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透析用カフ型カテーテル予後調査2013/8/20
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日本インターベンショナルラジオロジー学会（以下IVR学会）における症例登録データベース事業2013/7/1
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日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究2012/8/7
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一般社団法人日本熱傷学会「熱傷入院患者レジストリー」への症例登録事業2011/9/13
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全国泌尿器癌登録2009/11/5
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熊本県内における心筋梗塞発症および予後に関する研究2009/1/28
治験
治験に参加される患者さんへ
安全の確保と信頼できるデータを集めるために、治験に参加される患者さんには治験中に守っていただかなければならないことがあります。
- 0 1
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治験薬の服薬方法、服薬期間、回数を正確に守ってください。
- 0 2
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使わなかった治験薬は、まだ国から承認されたお薬ではないので、必ず返却してください。
- 0 3
-
他の病院を受診したり、新たな薬を服用する場合には、前もって治験を担当する医師に相談してください。
- 0 4
-
他のお薬と治験薬を組合せて使用すると、それぞれの作用を弱めたり、または強めたりするなど予期しないことが起こることがあります。
- 0 5
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治験薬を使い始めて、いつもとちがう症状が見られたときは、すぐに担当医師に連絡してください。
治験の書式
※ピンク色部は参考書式
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統一書式を用いた書式（治験依頼者用）
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様式番号
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書式タイトル
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文書形式
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書式7
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（欠番）
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Word
臨床治験審査委員会
臨床治験審査委員会議事録概要
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2023年度（令和５年度）
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2022年度（令和4年度）
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2021年度（令和3年度）
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2020年度（令和2年度）
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2019年度（令和元年度）
治験実施状況
治験NEWS
- 2023年10月 当院の移植外科が実施している「RSウイルス感染症のワクチンに関する治験」において、世界で一番最初に腎移植患者さんの登録を行ったため、治験依頼者から感謝状が送られました。
- 2022年10月 この度、当院の産婦人科が実施している子宮内膜症の臨床治験において、短期間で多くの症例登録を行った実績に対し、治験依頼者から感謝状が送られました。当院では、今後も積極的に臨床治験をすすめていくことで、医療の発展に貢献していきます。
- 2021年11月 当院の腎臓内科が実施している「非糖尿病性慢性腎臓病の国際共同治験」において、日本で初めての初回患者登録（FPFV:First Patient First Visit）を達成したため、治験依頼者から感謝状が送られました。
- 2020年1月 、当院 血液・腫瘍内科は、がん疼痛の治験において、初回契約症例満了の早さ、症例エントリー数、質の観点で優れていると評価され、治験依頼者からNews Letter掲載のためのインタビューを受けました。
- 2019年3月 、リウマチ・膠原病内科部長 押川医師が「巨細胞性動脈炎の国際共同治験」において、日本で初めての初回患者登録（FPI:First Patient In）を達成したため、治験依頼者から感謝状が送られました。
- 2018年10月 、診療部長兼第二産婦人科部長 荒金医師が「子宮内膜症の国際共同治験」において、世界全体で初めての初回患者登録（FPFV:First Patient First Visit）を達成し、さらに「子宮筋腫の国際共同治験」においても、依頼者目標の「早期エントリー」を達成したため、治験依頼者から感謝状が送られました。
- 2018年8月 診療部長兼第一・第二循環器内科部長 角田医師が「慢性心不全の国際共同治験」で、目標症例数の達成の速さを評価され、治験依頼者から感謝状が送られました。
- 2018年10月 、診療部長兼第二産婦人科部長 荒金医師が「子宮内膜症の国際共同治験」において、世界全体で初めての初回患者登録（FPFV:First Patient First Visit）を達成し、さらに「子宮筋腫の国際共同治験」においても、依頼者目標の「早期エントリー」を達成したため、治験依頼者から感謝状が送られました。