熊本赤十字病院

新型コロナウイルスに関するお知らせ

Clinical research / clinical trials

臨床研究・治療

医学の水準向上のためには多くの研究が必要です。
臨床研究」とは、人を対象に行われる医学系研究のことです。
その中でも、国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行うものを「治験」といいます。

現在ある診断や治療法、お薬などは、これまで臨床研究に参加いただいた多くの方々の協力により得られたものです。

熊本赤十字病院では、これらの「臨床研究」や「治験」を積極的に行う方針としています。
また、外部委員を含む倫理委員会や臨床治験審査委員会で厳正に審査を行い、参加していただく患者さんの人権及び安全の尊重と、個人情報の保護に努めます。

※臨床研究、治療は図のような関係にあります。

インフォームド・
コンセントについて

臨床研究(治験)を行なう医師は、患者さんに、試験の目的や方法、予想される効果や起こりうる可能性のある副作用、試験に参加しない場合の治療法、参加される患者さんの権利や、守っていただく内容について、説明文書で十分に「説明」します。

患者さんは、その内容をよく理解されたうえで、ご自身の意思(判断)により試験に参加することを文書で「同意」していただきます。

研究活動における
管理・監査について

熊本赤十字病院では、「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン(実施基準)」及び「厚生労働分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」に基づき、当院における研究活動及び公的研究費等の使用を適正に運営・管理するための体制等について、以下のとおり整備しています。

責任体制

研究活動及び公的研究費等の使用における運営・管理の責任体制は次のとおりです。

管理責任者 役職・氏名
最高管理責任者 院長 平田 稔彦
統括管理責任者
コンプライアンス推進責任者
副院長 竹熊 与志

相談窓口・告発窓口

当院では研究活動に関する相談窓口及び告発窓口を次のとおり設置しています。

区分 担当課 連絡先 受付時間
相談窓口 診療支援課 TEL:096-384-2111(代)
E-Mail:daihyo@kumamoto-med.jrc.or.jp
9:00~17:00
(土・日・祝日および年末年始の休日を除く)
告発窓口 総務課
区分 相談窓口 告発窓口
担当課 診療支援課 総務課
連絡先 TEL:096-384-2111(代)
E-Mail:daihyo@kumamoto-med.jrc.or.jp
受付時間 9:00~17:00
(土・日・祝日および年末年始の休日を除く)

+ Contents 01

臨床研究に関する情報公開について(オプトアウト)

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、対象となる患者さんがインフォームドコンセントを受けない場合において、研究の目的を含む研究実施についての情報を公開することが必要とされております。

利用する情報からは、お名前、住所など直接個人を特定できる情報は削除します。また研究成果は学会や雑誌等で発表されることがありますが、その際も個人情報やプライバシーにかかわることは一切公開されません。
本研究に関するご質問等がありましたら、下記の連絡先までご連絡下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することができますのでお申し出ください。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方に ご了承いただけない場合には、研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、患者さんに不利益が生じることはありません。

  • 研究課題名
    承認日
  • 熊本県下のCOVID-19感染重症患者の疫学調査および観察研究
    2021/5/27
  • 高齢者胃癌患者に対する腹腔鏡下胃切除の検討と工夫
    2021/5/21
  • 周術期感染予防抗菌薬セファゾリンからホスホマイシンへの変更による影響
    2021/5/17
  • 緩和ケア回診におけるオピオイド減量に向けた取り組み
    2021/4/30
  • 動脈硬化性の急性頭蓋内主幹動脈閉塞に対する血管内治療に関する後ろ向き登録調査
    2021/3/30
  • 当院で腹腔鏡下ヘルニア根治術(腹腔鏡下経皮的腹膜外閉鎖術)を施行した患者の臨床結果
    2021/3/30
  • 消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査
    2021/3/9
  • 血栓吸引カテーテルを用いた機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設共同登録研究
    2021/3/1
  • 脳卒中の急性期診療提供体制の変革に係る実態把握及び有効性等の検証のための研究
    2021/2/10
  • 腹腔鏡下低位前方切除術における縫合不全防止に対する取り組み
    2021/2/9
  • 薬剤性過敏症症候群(DIHS)診断基準ガイドライン作成のための全国疫学調査
    2021/1/8
  • エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法・長期予後に関する多施設共同観察研究:POTENT附随研究
    2020/12/28
  • 頭蓋内出血をきたした血友病患者の傾向と課題
    2020/12/28
  • 2021年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究:肺癌登録合同委員会 第11次事業
    2020/12/16
  • 全国放射線治療症例に基づく放射線治療の実態調査および質評価
    2020/12/2
  • ジェネリック抗菌薬(タゾピペ)による急性腎障害の頻度は先発医薬品(ゾシン)と同等であるかの検証
    2020/11/25
  • 日本における局所進行性又は転移性尿路上皮癌(la/mUC)患者の治療パターン及び疾患の臨床的/経済的負担に関するチャートレビュー研究
    2020/11/9
  • 急性A型大動脈解離に対するクリオプレシピテートの有用性
    2020/10/22
  • 腎移植後透析導入患者と一般透析導入患者の導入時臨床所見に関する多施設共同研究
    2020/10/6
  • 直腸神経内分泌腫瘍に対する内視鏡治療成績の検討
    2020/9/10
  • 2015年出生児を対象としたハイリスク新生児医療全国調査
    2020/9/7
  • 重篤小児患者の施設間搬送に関する多施設共同レジストリ
    2020/9/4
  • 婦人科(子宮頸部擦過)細胞診液状検体における壊死物の出現とその背景についての研究
    2020/8/24
  • 軽症から中等症のCOVID-19 患者(疑い含む)に対する西洋薬、漢方薬治療による症状緩和、重症化抑制に関する多施設共同、後ろ向き観察研究
    2020/8/17
  • 補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業 J-PVAD
    2020/7/10
  • 小児鈍的肝損傷および脾損傷の自然経過と診療パターンの検討:多施設後ろ向き観察研究
    2020/7/10
  • 血友病患者の出血性病態の初期診療における救急医のガイドライン活用状況の調査
    2020/7/10
  • 熱中症患者の医学情報等に関する疫学調査(Heatstroke STUDY)
    2020/6/19
  • 日本アフェレシスレジストリ
    2020/6/18
  • マムシ咬傷患者の前向き観察研究
    2020/6/17
  • 小児重症外傷症例に関する現況調査
    2020/6/15
  • 大規模災害の避難所における健康被害の要因解明と新たな提言
    2020/6/15
  • リウマチ・膠原病における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)レジストリ”Rheumatology COVID-19 Registry”を利用した多施設共同観察研究
    2020/6/8
  • GRASPダイナミック検査の撮像条件の検討
    2020/6/3
  • ダラツムマブのインフュージョンリアクション発現リスク因子の探索
    2020/5/22
  • 川崎病に対する血漿交換療法の検討
    2020/5/11
  • JROAD-DPCを使用した、劇症型心筋炎の疾患登録とその解析
    2020/4/30
  • 免疫チェックポイント阻害薬投与終了後1年間までの免疫関連有害事象の発現状況
    2020/4/23
  • ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討(観察研究)
    2020/4/17
  • 再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関する研究(STAR ReGISTry)の追跡調査
    2020/4/17
  • COVID-19に関するレジストリ研究(COVID-19 Registry)
    2020/4/8
  • 補助循環関連の離脱・生存に関与する要因分析
    2020/4/3
  • 日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究
    2020/3/30
  • 腸管出血性大腸菌感染症に続発する溶血性尿毒症症候群の発症・予後規定因子を検討する症例対照研究
    2020/3/23
  • 日本航空医療学会ドクターヘリ全国症例登録システム(JSAS-R)への登録・調査・分析に関する研究
    2020/3/11
  • 日本航空医療学会ドクターヘリインシデント・アクシデント登録と要因分析に関する研究
    2020/3/11
  • 小児上部尿路感染症に対するCefmetazole(CMZ)の使用経験の検討
    2020/2/27
  • AHT(乳幼児頭部外傷)症例に関する医療者と警察・検察との連携に関する研究
    2020/2/26
  • 日本ステントグラフト実施基準管理委員会によるレジストリーデータの解析
    2020/2/25
  • Damage Control Surgeryは重症度の高い非外傷性急性腹症患者の救命率を向上させる
    2019/10/31
  • 脳卒中を含む循環器病対策の評価指標に基づく急性期医療体制の構築に関する研究「Close The Gap-Stroke」
    2019/10/8
  • 多発性筋炎/皮膚筋炎患者を抗体価別にみた嚥下障害の後方視的検討
    2019/8/22
  • National Clinical Database(NCD)における消化器外科医療水準評価術式登録に対するリモート型監査
    2019/8/22
  • 抗血栓薬を服用している頭部外傷症例の疫学研究
    2019/6/1
  • 大腸がん患者におけるS-1不均等投与の有効性および安全性に関する検討
    2019/5/28
  • スティーヴンス・ジョンソン症候群(SJS)ならびに中毒性表皮壊死症(TEN)の全国疫学調査(二次調査)
    2019/4/18
  • 脳卒中と考えられヘリ搬送された患者における脳主幹動脈閉塞の有無についての病前診断
    2019/4/12
  • 人工膝関節置換術(TKA)中の関節周囲カクテル注射内のケトプロフェンが術後の疼痛に及ぼす影響に関する検討
    2019/3/18
  • 膵粘液性嚢胞腫瘍(MCN)の検証
    2019/3/13
  • 急性期脳梗塞における緊急血行再建術の成績及び予後に関する研究
    2019/1/8
  • 本邦における卵巣癌(上皮性腫瘍)に対する妊孕性温存治療に関する事態調査
    2018/11/29
  • 我が国の小児CT検査で患児が受ける線量の実態調査(2018)
    2018/11/5
  • 頭蓋内遠位部動脈閉塞に伴う急性期脳梗塞に対する血栓回収療法の治療成績の検討
    2018/10/9
  • 早発型妊娠高血圧腎症の最適な妊娠週数区切り値の評価:多施設後向きコホート研究
    2018/9/5
  • 急性期虚血性脳卒中の再開通療法における施設間医療連携に関する調査研究(Part1, Drip&Ship法に関する調査研究)(Part2, MTに関する調査研究)
    2018/8/28
  • がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究
    2018/8/22
  • 潜在胆嚢癌の予後因子、追加根治手術による予後改善の実態に関する研究
    2018/7/12
  • 熊本大学脳神経外科関連施設および協力施設における脳腫瘍の疫学調査
    2018/6/25
  • GIST治療におけるイマチニブ使用の実態に関する研究
    2018/6/14
  • 新規我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査 -New Japan Cardiac Device Treatment Registry (New JCDTR)-
    2018/5/15
  • クリオプレシピテートの有用性について
    2018/3/12
  • 破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する全国多施設観察研究
    2018/2/19
  • 大腸憩室出血に対する内視鏡的大腸憩室結紮術(Endoscopic Band Ligation: EBL)とクリップ止血術の後方視的比較検討
    2018/2/1
  • 一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業 (Japan Neurosurgical Database:JND)
    2018/2/1
  • 慢性維持透析症例における心血管疾患発症リスクに関する単施設研究
    2017/11/16
  • 脳梗塞急性期血栓回収療法により回収された血栓のタンパク質解析に基づく脳梗塞病型診断
    2017/11/16
  • 喫煙者に対する直腸癌の腹腔鏡下低位前方切除術における周術期合併症の検討
    2017/10/4
  • 日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究
    2017/8/29
  • 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築
    2017/8/25
  • 日本不整脈心電学会 カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J-ABレジストリ)
    2017/8/25
  • NCDを基盤とした保険請求データ(DPC・レセプトデータ)の収集と研究利用について
    2017/4/10
  • 日本における関節リウマチ患者の現状と問題点を全国的に継続的に明らかにするための共同臨床研究
    2016/10/14
  • 脳卒中レジストリを用いた我が国の脳卒中診療実態の把握
    2016/5/24
  • 日本産婦人科内視鏡学会における手術および合併症登録
    2015/12/8
  • 急性一酸化炭素中毒レジストリー Carbon monoxide Poisoning in Japan(COP-J)study
    2015/12/1
  • Kumamoto Intervention Conference Study (KICS)
    2015/9/7
  • 小児の救急・集中治療体制に関する研究
    2014/3/31
  • 日本産科婦人科学会周産期委員会 周産期登録事業
    2013/11/1
  • 透析用カフ型カテーテル予後調査
    2013/8/20
  • 日本インターベンショナルラジオロジー学会(以下IVR学会)における症例登録データベース事業
    2013/7/1
  • 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究
    2012/8/7
  • 一般社団法人日本熱傷学会「熱傷入院患者レジストリー」への症例登録事業
    2011/9/13
  • 一般財団法人 National Clinical Database(日本臨床データベース機構,NCD)における症例登録事業
    2010/12/20
  • 全国泌尿器癌登録
    2009/11/5
  • 熊本県内における心筋梗塞発症および予後に関する研究
    2009/1/28

+ Contents 02

治験に参加される患者さんへ

安全の確保と信頼できるデータを集めるために、治験に参加される患者さんには治験中に守っていただかなければならないことがあります。

01

治験薬の服薬方法、服薬期間、回数を正確に守ってください。

02

使わなかった治験薬は、まだ国から承認されたお薬ではないので、必ず返却してください。

03

他の病院を受診したり、新たな薬を服用する場合には、前もって治験を担当する医師に相談してください。

04

他のお薬と治験薬を組合せて使用すると、それぞれの作用を弱めたり、または強めたりするなど予期しないことが起こることがあります。

05

治験薬を使い始めて、いつもとちがう症状が見られたときは、すぐに担当医師に連絡してください。

治験の書式

※ピンク色部は参考書式

統一書式を用いた書式(治験依頼者用)

様式番号

書式タイトル

文書形式

書式1

履歴書

Word

書式2

治験分担医師・治験協力者リスト

Word

書式3

治験依頼書

Word

書式4

治験審査依頼書

Word

書式5

治験審査結果通知書

Word

書式6

治験実施計画書等修正報告書

Word

書式7

(欠番)

Word

書式8

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

Word

書式9

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

Word

書式10

治験に関する変更申請書

Word

書式11

治験実施状況報告書

Word

書式12-1

重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)

Word

書式12-2

重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)

Word

書式13-1

有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)

Word

書式13-2

有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験詳細記載用)

Word

書式14

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)

Word

書式15

有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)

Word

書式16

安全性情報に関する報告書

Word

書式17

治験終了(中止・中断)報告書

Word

書式18

開発の中止等に関する報告書

Word

参考書式1

治験に関する指示・決定通知書

Word

参考書式2

直接閲覧実施連絡票

Excel

参考書式3-1

治験契約書(2社契約)

Word

参考書式3-2

治験契約書(3社契約)

Word

参考書式4

契約内容変更に関する覚書(3社契約)

Word

参考書式A

逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)記録

Word

臨床治療審査委員会

2021年 臨床治験審査委員会開催予定日

開催月

開催日

書類提出期限

1月

1月19日(火)

1月5日(火)

2月

2月1日(火)

1月19日(火)

3月

3月9日(火)

2月2日(火)

4月

4月13日(火)

3月30日(火)

5月

5月11日(火)

4月27日(火)

6月

6月1日(火)

5月18日(火)

7月

7月6日(火)

6月22日(火)

8月

8月3日(火)

7月20日(火)

9月

9月7日(火)

8月24日(火)

10月

10月5日(火)

9月21日(火)

11月

11月2日(火)

10月19日(火)

12月

12月7日(火)

11月22日(火)

※変更がある場合は、メールでお知らせいたします。

臨床治験審査委員会名簿

氏名

所属(職名を含む)

資格

専門委員(委員長)

荒金 太

診療部長 兼第二産婦人科部長

医師

専門委員(副委員長)

加島 雅之

総合内科部長 兼内分泌代謝科部長

医師

専門委員

大戸 雅史

血液腫瘍内科副部長

医師

専門委員

伴 英樹

第一小児科副部長

医師

専門委員

陣上 祥子

薬剤部長

薬剤師

専門委員

竹下 美子

7階東病棟看護師長

看護師

非専門委員

井上 亜紀

外来業務課長

非専門委員

松本 典子

診療支援課長

4号・5号委員(※)

松本 直幸

熊本県立大学 環境共生学部教授

※GCP第28条1項第4号委員、第5号委員

臨床治験審査委員会議事録概要

2021年度(令和3年度)
  • 令和3年6月

  • 令和3年5月

  • 令和3年4月

2020年度(令和2年度)
  • 令和3年2月

  • 令和3年2月

  • 令和3年1月

  • 令和2年12月

  • 令和2年11月

  • 令和2年10月

  • 令和2年9月

  • 令和2年8月

  • 令和2年7月

  • 令和2年6月

  • ※5月の委員会は休会

  • 令和2年4月

2018年度(平成30年度)
  • 平成31年3月

  • 平成31年2月

  • 平成31年1月

  • 平成30年12月

  • 平成30年11月

  • 平成30年10月

  • 平成30年9月

  • 平成30年8月

  • 平成30年7月

  • 平成30年6月

  • 平成30年5月

  • 平成30年4月

2019年度(令和元年度)
  • 令和2年3月

  • 令和2年2月

  • 令和2年1月

  • 令和元年12月

  • 令和元年11月

  • 令和元年10月

  • 令和元年9月

  • 令和元年8月

  • 令和元年7月

  • 令和元年6月

  • 令和元年5月

  • 平成31年4月

治験実施状況

診療科名 対象疾患 契約症例数
(初回)
実施症例数
2021年度 形成外科 皮膚潰瘍 III 8 0 (実施中)
消化器内科 潰瘍性大腸炎 II 1 0 (実施中)
外科 急性大出血 III 1 0 (実施中)
小児科 クローン病 III 1 0 (実施中)
小児科 潰瘍性大腸炎 III 1 0 (実施中)
腎臓内科 高カリウム血症 IV 4 0 (実施中)
2020年度 産婦人科 子宮内膜症 II 3 2 (実施中)
腎臓内科 透析掻痒症 III 3 3 (実施中)
外科 サイトメガロウイルス感染症 II 1 0 (実施中)
外科 腎移植 III 1 0 (実施中)
小児科 血友病 III 1 1
消化器内科 潰瘍性大腸炎 III 1 0 (実施中)
消化器内科 潰瘍性大腸炎 III 1 0 (実施中)
消化器内科 潰瘍性大腸炎 III 1 0 (実施中)
消化器内科 クローン病 III 1 1 (実施中)
脳神経内科 非心原性虚血性脳卒中 II 10 8 (実施中)
2019年度 外科 腎移植 II 2 2 (実施中)
小児科 小児潰瘍性大腸炎(活動期) II/III 1 0
小児科 小児潰瘍性大腸炎(寛解期) II/III 1 1
小児科 血友病 II/III 1 1
産婦人科 子宮内膜症 III 8 9
2018年度 循環器内科 慢性心不全 III 2 2 (実施中)
脳神経外科 急性大出血 III 1 2
リウマチ・膠原病内科 巨細胞性動脈炎 III 1 1 (実施中)
血液・腫瘍内科 癌性疼痛 III 6 10
内科 重症インフルエンザ III 3 2
脳神経内科 脳梗塞 II/III 6 1 (実施中)
内科 二次性副甲状腺機能亢進症 III 8 10
脳神経内科 脳梗塞 III 8 9
産婦人科 子宮筋腫 III 4 0
産婦人科 子宮内膜症 II 3 0
FPPV(世界)
産婦人科 子宮筋腫 III 2 2 (実施中)
2017年度 内科 高カリウム血症 III 7 4
循環器内科 慢性心不全 III 4 7
内科 CD感染症 III 50 47 (実施中)
消化器内科 潰瘍性大腸炎 II 3 1
血液・腫瘍内科 胃癌 II/III 2 0
2016年度 循環器内科 治療抵抗性高血圧症 医療機器 3 6 (実施中)
内科 腎性貧血 III 6 4
血液・腫瘍内科 癌性疼痛 II 2 6
放射線科 閉塞性動脈硬化症 II 6 7
内科 腎性貧血 III 8 2
内科 腎性貧血 III 3 1
産婦人科 子宮内膜症 II 5 2
2015年度 外科 BE※1
5 2
血液・腫瘍内科 前立腺癌 III 2 0
内科 糖尿病性腎臓病 III 8 12
内科 糖尿病性腎臓病 III 10 9 (実施中)
血液・腫瘍内科 癌性疼痛 III 4 0
循環器内科 慢性心不全 III 2 0
血液・腫瘍内科 癌性疼痛 II/III 4 4
2014年度 脳神経内科 塞栓源不明の脳塞栓症 III 10 10
産婦人科 子宮内膜症 II 3 1
内科 感染性腸炎 III 2 2
内科 腹膜透析患者の掻痒症 III 3 0
循環器内科 慢性心不全 III 6 1
FPI(日本)
小児科 小児気管支喘息 IV 4 4
整形外科 骨粗鬆症 II/III 13 3
2013年度 消化器内科 潰瘍性大腸炎 III 4 3
小児科 重症川崎病(医師主導治験) III 45 23
消化器内科 クローン病 III 2 3
消化器内科 潰瘍性大腸炎 III 4 1
消化器内科 逆流性食道炎 III 2 1
内科 2型糖尿病 IV 4 1
産婦人科 子宮内膜症 II 6 9

製造販売後調査(PMS)の書式など

【使用成績調査・特定使用成績調査・副作用、感染症報告】

様式番号

書式タイトル

文書形式

熊本赤十字病院製造販売後調査実施要綱

PDF

様式1

医薬品製造販売後調査実施依頼書

Word

様式2

製造販売後調査委託契約書

Word

様式3

契約内容変更に関する覚書

Word

様式4

医薬品製造販売後調査終了報告書

Word

様式5

医薬品製造販売後調査に係わる費用の振込み通知(薬剤部・会計課提出用)

Excel

様式6

書類提出前確認チェック表

PDF

製造販売後調査申請書式一式

Word