受付番号

808

研究課題名

院内製剤「滅菌墨汁」の原料製造中止に伴う代替製剤（ICGおよび開明墨汁®）を用いた術前マーキングの安全性および有効性の検討

当院研究責任者

薬剤部　薬剤師　水田 夕稀

研究分担診療科

薬剤部

研究機関名

熊本赤十字病院

研究期間

2026年8月20日～2027年3月31日

研究目的と意義

点墨法は、消化管内視鏡検査下で無菌の墨汁を用いて病変部位をマーキングする手技であり、当院では、病院薬局製剤（第6版）に準拠して膠（ニカワ）を含有しない特注墨汁®（開明株式会社）を院内製剤「滅菌墨汁」として点墨に使用していました。しかしながら2024年に特注墨汁®が製造中止となったことに伴い、当院では代替手段として蛍光イメージング剤であるインドシアニングリーン（以下ICG）及び市販（開明株式会社）の開明墨汁®を用いた滅菌墨汁が承認されました。本研究では、当院で新規に承認されたICG及び開明墨汁®による点墨・マーキングの安全性や有効性について後方視的に調査します。

研究方法

●対象となる方
2025年10月30日～2026年5月31日の期間に熊本赤十字病院において、ICGまたは、開明墨汁®を原料とする滅菌墨汁を用いて消化管内視鏡検査下で術前マーキングが行われた患者さん。

●方法
上記の条件にあてはまる患者さんを電子カルテより抽出し、下記の診療情報を診療録より取得します。
これらは全て日常診療で実施される項目であり、追加の検査等を必要としません。

●利用するカルテ情報
①　臨床所見（年齢、性別、身長、体重、病歴、アレルギー歴）
②　血液所見（赤血球数、白血球数・分画、AST、ALT、クレアチニン、CRP）
③　治療（マーキング時の内視鏡検査画像・検査報告書、マーキング後の手術記事・術式・投与薬剤）
④　マーキングに起因すると考えられる炎症・アレルギー反応などの有害事象

●他機関へ提供する方法
他機関への提供はありません。